Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Помощь в получении регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия для обращения на территории РФ и ЕАЭС: испытания, экспертиза и подача документов в Росздравнадзор.
Заказать услугуРегистрационное удостоверение — обязательный документ для ввода медицинского изделия в гражданский оборот на территории РФ. Без РУ реализация, реклама и применение медицинского изделия запрещены.
Сопровождаем процесс регистрации: классификацию изделия, технические и клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности, подачу документов в Росздравнадзор.
Кому необходима эта услуга
- Производители и импортёры медицинских изделий и медицинской техники
- Дистрибьюторы, планирующие поставки медизделий в медицинские учреждения
Как мы работаем
- 1
Классификация изделия
Определяем класс потенциального риска применения медицинского изделия.
- 2
Технические испытания
Организуем технические, токсикологические и клинические испытания.
- 3
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
Подаём документы на экспертизу в уполномоченную экспертную организацию.
- 4
Получение РУ
Росздравнадзор вносит изделие в государственный реестр медицинских изделий.
Документы, которые потребуются
- Техническая и эксплуатационная документация
- Данные технических испытаний
- Данные клинических испытаний (при необходимости)
- Проект макета маркировки