Испытания медицинских изделий для регистрации: какие нужны и как проходят

Испытания медицинских изделий — обязательный этап регистрации медицинского изделия в России: без протоколов испытаний Росздравнадзор не примет документы на регистрацию, а регистрационное удостоверение (РУ) не будет выдано. Разберём, какие виды испытаний проводятся и от чего зависит их состав.

Зачем нужны испытания перед регистрацией медицинского изделия

Испытания подтверждают, что изделие безопасно для пациента и медицинского персонала и соответствует заявленным техническим и функциональным характеристикам. Результаты испытаний — техническая основа для экспертизы качества, эффективности и безопасности, без которой регистрация медицинского изделия невозможна.

Технические испытания

Технические испытания проверяют соответствие изделия его техническим и эксплуатационным документам: электробезопасность, электромагнитную совместимость, механическую прочность, точность измерений — в зависимости от типа изделия. Проводятся аккредитованными испытательными лабораториями.

Токсикологические испытания

Токсикологические испытания обязательны для изделий, контактирующих с телом пациента: оценивается биосовместимость материалов, отсутствие раздражающего, аллергенного и токсического действия. Особенно важны для имплантируемых изделий и изделий длительного контакта с кожей или слизистыми.

Клинические испытания

Клинические испытания или клинико-лабораторная апробация подтверждают эффективность изделия в реальных условиях применения. Требуются не для всех изделий — для части изделий низкого класса риска достаточно технических и токсикологических испытаний, для изделий с более высоким классом риска клинические испытания обязательны.

Классы риска и объём испытаний

Объём испытаний напрямую зависит от класса потенциального риска применения изделия: чем выше класс риска, тем шире программа испытаний и тем более развёрнутой будет последующая экспертиза. Класс риска определяется на первом этапе регистрации медицинского изделия — до начала испытаний, поэтому его точное определение экономит время и бюджет.

Как мы помогаем

ОМЕГА‑ТЕСТ организует весь цикл испытаний медицинских изделий в рамках сопровождения регистрации медицинских изделий: определяем класс риска, подбираем аккредитованную лабораторию, готовим программу испытаний и подаём результаты на экспертизу в Росздравнадзор.