ЕЭК расширила основания для приостановки регистрации медицинских изделий

10 сентября 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии принял решение о внесении изменений в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Список оснований для приостановления регистрационного удостоверения расширен, и производителям, работающим на рынке ЕАЭС, стоит обратить на это внимание уже сейчас — новая норма вступает в силу через 30 календарных дней после официального опубликования.

Что именно изменилось

Теперь регистрационное удостоверение медицинского изделия может быть приостановлено, если в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт о результатах инспектирования производства на соответствие требованиям системы менеджмента качества. Раньше отсутствие актуального отчёта об инспектировании не входило в прямой перечень оснований для приостановки — теперь это самостоятельное основание.

Изменение не касается производителей нестерильных медицинских изделий классов риска 1 и 2а — для этой группы продукции система менеджмента качества по-прежнему не является обязательной, и требование об актуальном отчёте инспектирования на них не распространяется.

Что это значит для бизнеса

Производителям и держателям регистрационных удостоверений на медицинские изделия (кроме упомянутого исключения) нужно заранее проверить, когда истекает срок действия имеющегося отчёта об инспектировании производства, и успеть провести повторное инспектирование до того, как отчёт устареет. Если досье окажется без актуального документа, регулятор вправе приостановить действие регистрационного удостоверения — а это означает невозможность легального оборота изделия на рынке ЕАЭС до устранения нарушения.

Норма затрагивает все страны Союза, включая Россию, и распространяется как на локальных производителей, так и на зарубежных заявителей, чьи изделия зарегистрированы по правилам ЕАЭС.

Как мы помогаем

Помогаем производителям медицинских изделий отследить сроки действия отчётов об инспектировании производства, организовать своевременное повторное инспектирование и привести регистрационное досье в соответствие с обновлёнными требованиями — чтобы приостановка регистрационного удостоверения не стала неожиданностью.